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治験審査委員会について

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治験とは

病気を治すために「くすり」は大きな役目をもっています。
新しい薬を作るために、いろいろな研究開発が進められており、その中から生まれた「くすりの候補」は、国(厚生労働省)が審査して、有効かつ安全と認められると、「くすり」として治療に使うことができます。

「くすりの候補」が厚生労働省に「くすり」として認めてもらうために、患者さんや健康な方に協力していただいて、効き目や安全性を調べる試験を、一般的に「臨床試験」といいますが、この「くすりの候補」を、国の承認を得て「くすり」にするため行う試験を特に「治験」といいます。

治験を実施するためには守らなければならないルールがあり、「薬事法」という法律と「GCP」(Good Clinical Practice、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)で定められています。

治験は、GCPで定められた要件を満たす病院で行われます。
その要件とは、

  • 医療設備が充分に整っていること
  • 責任を持って治験を実施する医師、看護師、薬剤師等がそろっていること
  • 治験の内容を審査する委員会が設置されていること
  • 緊急の場合には直ちに必要な治療、処置が行えること

KKR札幌医療センターでは、これらの要件を満たし、治験に参加して頂く患者さんに十分な説明と同意を得た上で、GCPを順守しながら治験を行っています。


議事録

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